United Registrar of Systems Ltd  Đăng nhập  Thành viên gia nhập  Liên lạc với chúng tôi  Bản đồ trang
Dịch vụ Phiếu yêu cầu Cộng đồng URS Giới thiệu URS
 
ISO 9000
ISO 14000
ISO/TS 16949
ISO/IEC 20000
HACCP/ISO 22000
OHSAS 18000
ISO 13485
ISO 27001
ISO 28000
ISO/TS 29001
AS 9100
TL 9000
Bạn muốn điều tốt nhất?
Chúng tôi sẽ làm cho bạn!
Dịch vụ Home > Dịch vụ > Chứng nhận hệ thống > ISO 13485
Tại sao chọn URS?Quá trình đánh giáChứng nhận hệ thốngĐÀO TẠO
Ngành nghề kinh doanh được sự hỗ trợ của chính phủ
ISO 13485


Tiêu chuẩn chất lượng quy định cho Thiết bị Y tế - Tầm quan trọng của ISO 13485


ISO 13485 là một tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế đã được chấp nhận rộng rãi trên khắp thế giới. Tiêu chuẩn quốc tế này đề cập đến các yêu cầu chính yếu cho mục đích tuân thủ các quy định cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Mục tiêu chính của ISO 13485 là trang bị một mô hình thống nhất đối với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trên thị trường quốc tế do những nước khác nhau có thể có những tiêu chuẩn khác nhau.

Tiêu chuẩn này lấy mô hình các quá trình của ISO 9001 (PDCA: Kế hoạch, thực hiện, kiểm tra, hành động) làm nền tảng và trang bị một mô hình cơ bản tốt cho việc tuân thủ các yêu cầu quy định toàn cầu. Thêm vào đó, ISO 13485 có các yêu cầu áp dụng cho các thiết bị y tế. Những yêu cầu đó là 4.2.1 Hồ sơ kỹ thuật (Technical File (DMR)), 4.4 Dữ liệu y khoa (Clinical Data), 4.4.1 Phân tích rủi ro (Risk Analysis), 4.4.4 Yêu cầu về an toàn (Safety Requirements).

Các thiết bị y tế sử dụng cho người, đặc biệt là cho bệnh nhân, và nó có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe và đời sống con người. Với những đặc tính này, các quy định cho các thiết bị y tế đòi hỏi tiêu chuẩn an toàn ở mức độ cao hơn các thiết bị thông thường khác. Vì vậy, tiêu điểm tập trung vào việc làm thế nào mà các công ty này sẽ kiểm soát được các rủi ro liên quan đến sản phẩm và dịch vụ của họ.

Theo luật về ngành dược được sửa đổi do Bộ sức khỏe, lao động và thương binh xã hội quy định mới được áp dụng từ tháng 4 năm 2005, yêu cầu các nhà sản xuất và phân phối các thiết bị y tế và chẩn đoán trong ống nghiệm (cấp II) được kiểm soát phải thông qua Nhật bản để thiết lập mộ hệ thống ISO 13485 trên cơ sở được tổ chức thứ 3 chứng nhận. Một công ty sẽ không còn khả năng giao dịch trong thị trường nội địa nếu không có một hệ thống quản lý chất lượng thích hợp ưu tiên quản lý các rủi ro trong việc cung cấp sản phẩm được chứng nhận của bên thứ 3 hơn là tự đánh giá. Đối với các nhà sản xuất và phân phối các thiết bị y tế và chẩn đoán trong ống nghiệm, thì việc quản lý rủi ro, ý nghĩa cốt lõi của việc giới thiệu ISO 13485, sẽ là một bước ngoặc trong việc quyết định xem những công ty này có còn tồn tại trong tương lai không.

 



Contact Person : Tran Vinh Khang
Tel : +84 (08) 3930 1376 (Ext: 106) /  Fax : +84 (08) 3930 1349
Email : vinhkhang@urs.vn

Contact Person : Choi, Chun Seoung
Tel : +82 (02) 2636 9003 /  Mobile : +84 (0122) 809 3480 / +82 (10) 3709 9001
Email : cschoi112@gmail.com
 
Tại sao chọn URS? Liên lạc với chúng tôi Mạng toàn cầu Vietnamese Korean English
L3-42.OT05, Landmark 3, Vinhomes Central Park, 720A Dien Bien Phu St, Ward 22, Binh Thanh Dist, HCMC
Tel : 84(08) 3930-1376   |    Fax : 84(08) 3930-1349   |    Mail to : vietnam@urs.vn
COPYRIGHT(C) 2004 URS VIETNAM. ALL RIGHT RESERVED.