Giấy chứng nhận do cơ quan chứng nhận độc lập, được công nhận đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đã được nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất thiết bị y tế triển khai, lưu trữ, sử dụng, duy trì và cải tiến.
Tiêu chuẩn ISO 13485 liên quan đến nhà sản xuất và cung cấp thiết bị y tế
Các tổ chức được chứng nhận có thể tự quảng bá mình như những người được cấp chứng nhận trong các tài liệu quảng cáo của họ và có thể bao gồm biểu tượng chứng nhận URS miễn phí.